Dzisiaj jest: 14.6.2021, imieniny: Bazylego, Elizy, Justyny

Pełna treść dokumentu-ulotki na temat Pfizera-Powinieneś się z nim zapoznać!

Dodano: tydzień temu Czytane: 346 Autor:
Redakcja poleca!

ARKUSZ INFORMACYJNY DLA OSÓB SZCZEPIONYCH I ICH OPIEKUNÓW. Taki dokument powinien otrzymać każdy chcący się zaszczepić. Publikujemy pełną treść.

Pełna treść dokumentu-ulotki na temat Pfizera-Powinieneś się z nim zapoznać!

ZGODA NA UŻYCIE W SYTUACJI WYJĄTKOWEJ (EUA)
SZCZEPIONKI PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19 DO ZAPOBIEGANIA
CHOROBOM WYWOŁANYM PRZEZ KORONAWIRUSA 2019 (COVID-19)
U OSÓB W WIEKU 16 LAT I STARSZYCH


Zaoferowano Ci szczepionkę Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, zapobiegającą
chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) wywołanej przez SARS-CoV-2. Niniejszy
Arkusz informacyjny zawiera informacje, które pomogą Ci w zrozumieniu zagrożeń
i korzyści związanych ze szczepionką Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, którą
możesz otrzymać z powodu panującej obecnie pandemii COVID-19.

Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19 może zapobiec zachorowaniu na
COVID-19. Nie ma zatwierdzonej przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (U.S.
Food and Drug Administration, FDA) szczepionki zapobiegającej COVID-19.
Zapoznaj się z tym Arkuszem informacyjnym zawierającym informacje dotyczące
szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19. W przypadku jakichkolwiek pytań
skontaktuj się z dostawcą usług szczepienia.
 Decyzja o przyjęciu szczepionki
Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 należy do Ciebie.


Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 jest wstrzykiwana domięśniowo w
serii 2 dawek podawanych w odstępie 3 tygodni.
Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 może nie zapewnić ochrony każdej
osobie.
Niniejszy Arkusz informacyjny mógł zostać uaktualniony. Najnowsza wersja Arkusza
informacyjnego zamieszczona jest na stronie www.cvdvaccine.com.
CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED PODDANIEM SIĘ SZCZEPIENIU?

CO TO JEST COVID-19?

COVID-19 jest wywoływany przez koronawirusa zwanego SARS-CoV-2. Ten typ
koronawirusa był wcześniej nieznany. COVID-19 można zarazić się poprzez kontakt
z osobą, u której jest on obecny. Jest to głównie choroba układu oddechowego, która
może wpłynąć również na inne narządy. Osoby z COVID-19 zgłaszają rozmaite objawy,
o stopniu nasilenia od lekkiego do ciężkiego. Objawy mogą pojawić się po upływie od
2 do 14 dni od czasu ekspozycji na wirusa. Mogą one obejmować: gorączkę lub
dreszcze; kaszel; zadyszkę; zmęczenie; bóle mięśni lub ciała; ból głowy; utratę smaku
lub węchu; ból gardła; katar lub wyciek wydzieliny z nosa; mdłości lub wymioty;
biegunkę.

CZYM JEST SZCZEPIONKA PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19?
Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 jest niezatwierdzoną szczepionką,
która może zapobiec COVID-19. Nie ma dostępnej, zatwierdzonej przez FDA
szczepionki przeciwko COVID-19.

FDA zatwierdziło awaryjne użycie szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 do
zapobiegania zachorowaniu na COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych w ramach
tzw. zgody na użycie w sytuacji wyjątkowej (Emergency Use Authorization, EUA).

Więcej informacji na temat EUA zamieszczono w części „Co to jest Zgoda na użycie
w sytuacji wyjątkowej (Emergency Use Authorization, EUA)?” na końcu tego
Arkusza informacyjnego.

O CZYM NALEŻY POINFORMOWAĆ DOSTAWCĘ USŁUG W ZAKRESIE
SZCZEPIENIA PRZED PODDANIEM SIĘ SZCZEPIENIU SZCZEPIONKĄ
PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19?

Poinformuj dostawcę usług w zakresie szczepienia o wszystkich schorzeniach i
stanach, w tym:
• czy cierpisz na jakiekolwiek alergie
• czy masz gorączkę
• czy masz zaburzenia krzepliwości krwi i przyjmujesz lek przeciwzakrzepowy
• czy masz obniżoną odporność lub przyjmujesz leki wpływający na układ
odpornościowy
• czy jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• czy karmisz piersią
• czy zaszczepiono Cię inną szczepionką przeciwko COVID-19
KTO POWINIEN OTRZYMAĆ SZCZEPIONKĘ PFIZER-BIONTECH PRZECIW
COVID-19?

FDA zatwierdziło awaryjne użycie szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19
u osób w wieku 16 lat i starszych.
KTO NIE POWINIEN OTRZYMAĆ SZCZEPIONKI PFIZER-BIONTECH PRZECIW
COVID-19?

Szczepionki Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19 nie należy przyjmować, jeżeli:
• wystąpiła poważna reakcja alergiczna po otrzymaniu poprzedniej dawki tej
szczepionki
• wystąpiła poważna reakcja alergiczna na dowolny składnik tej szczepionki
JAKIE SKŁADNIKI ZAWIERA SZCZEPIONKA PFIZER-BIONTECH PRZECIW
COVID-19 VACCINE?

Szczepionka Pfizer BioNTech przeciwko COVID-19 zawiera następujące składniki:
mRNA, lipidy ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate),
2 [(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-
phosphocholine i cholesterol), chlorek potasu, jednozasadowy fosforan potasu, chlorek
sodu, dwuzasadowy fosforan sodu dwuwodny i sacharoza.

JAK SZCZEPIONKA PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19 JEST PODAWANA?
Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 będzie podawana poprzez
wstrzyknięcie domięśniowe.
Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 zostanie wstrzyknięta w serii
2 dawek podanych w odstępie 3 tygodni.
Po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 druga
dawka tej samej szczepionki zostanie podana po upływie 3 tygodni, co zakończy serię
szczepienia.
CZY SZCZEPIONKA PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19 BYŁA WCZEŚNIEJ
STOSOWANA?

Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 jest szczepionką niezatwierdzoną.
W badaniach klinicznych około 20 000 osób w wieku 16 lat i starszych otrzymało co
najmniej jedną dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19.

JAKIE SĄ KORZYŚCI ZE SZCZEPIONKI PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19?

W trwającym badaniu klinicznym wykazano, że szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw
COVID-19, podana w 2 dawkach w odstępie 3 tygodni zapobiega COVID-19. Obecnie
długość okresu ochrony przed COVID-19 jest nieznana.

JAKIE SĄ ZAGROŻENIA ZWIĄZANE ZE SZCZEPIONKĄ PFIZER-BIONTECH
PRZECIW COVID-19 VACCINE?


W związku ze szczepionką Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 zgłoszono następujące
działania uboczne:
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zmęczenia
• ból głowy
• ból mięśni
• dreszcze
• ból stawów
• gorączka
• opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• mdłości
• złe samopoczucie
• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
Istnieje również niewielkie prawdopodobieństwo, że szczepionka Pfizer-BioNTech
przeciw COVID-19 może spowodować silną reakcję alergiczną. Silna reakcja
alergiczna następuje zazwyczaj po kilku minutach do godziny po przyjęciu dawki
szczepionki Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19. Objawy silnej reakcji alergicznej
mogą obejmować:
• trudności z oddychaniem
• opuchliznę twarzy i gardła
• szybki rytm serca
• silną wysypkę na całym ciele
• zawroty głowy i osłabienie

Lista ta może nie zawierać wszystkich możliwych działań ubocznych szczepionki
Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19. Mogą wystąpić poważne i nieprzewidziane
działania uboczne. Badania kliniczne nad szczepionką Pfizer-BioNTech przeciw
COVID-19 nadal trwają.


JAK NALEŻY POSTĘPOWAĆ W PRZYPADKU WYSTĄPIENIA DZIAŁAŃ
UBOCZNYCH?

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej należy zadzwonić pod numer
9-1-1 lub udać się do najbliższego szpitala.

W przypadku jakichkolwiek działań ubocznych lub objawów, które nie ustępują należy
skontaktować się z dostawcą usług w zakresie szczepienia lub swoim lekarzem.
Wszelkie działania uboczne związane ze szczepieniem należy zgłosić do Systemu
FDA/CDC zgłaszania związanych ze szczepionką zdarzeń niepożądanych
(Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS). Bezpłatny numer VAERS:
1-800-822-7967; adres do zgłaszania za pośrednictwem Internetu:
https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. W pierwszym wierszu pola nr 18 formularza
zgłoszeniowego należy wpisać „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA”.
Ponadto działania uboczne można zgłosić do Pfizer. Inc korzystając z niżej podanych
informacji kontaktowych.
Strona internetowa Numer faksu Numer telefonu
www.pfizersafetyreporting.com 1-866-635-8337 1-800-438-1985

CO SIĘ STANIE, JEŻELI PODEJMĘ DECYZJĘ, ABY NIE PODDAWAĆ SIĘ
SZCZEPIENIU SZCZEPIONKĄ PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19?

Decyzja o poddaniu się lub nie szczepieniu szczepionką Pfizer-BioNTech przeciw
COVID-19 należy do Ciebie. Jeżeli podejmiesz decyzję o niepoddawaniu się
szczepieniu, nie wpłynie to na standardową opiekę medyczną, z której korzystasz.

CZY POZA SZCZEPIONKĄ PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19 DOSTĘPNE
SĄ INNE OPCJE W ZAKRESIE ZAPOBIEGANIA COVID-19?


Obecnie nie ma zatwierdzonej alternatywnej szczepionki zapobiegającej COVID-19.
FDA może dopuścić awaryjne użycie innych szczepionek zapobiegających COVID-19.

CZY MOGĘ PRZYJĄĆ SZCZEPIONKĘ PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19
WRAZ Z INNYMI SZCZEPIONKAMI?


Nie ma dostępnych informacji dotyczących przyjęcia szczepionki Pfizer-BioNTech
przeciw COVID-19 wraz z innymi szczepionkami.

JAK MAM POSTĄPIĆ JEŻELI JESTEM W CIĄŻY LUB KARMIĘ PIERSIĄ?

Jeżeli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, powinna omówić dostępne opcje ze swoim
lekarzem.
CZY SZCZEPIONKA PFIZER-BIONTECH PRZECIW COVID-19 MOŻE
SPOWODOWAĆ ZACHOROWANIE NA COVID-19?


Nie. Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 nie zawiera SARS-CoV-2, w
związku z czym nie może spowodować zachorowania na COVID-19.
PILNUJ SWOJEJ KARTY SZCZEPIENIA
Po otrzymaniu pierwszej dawki dostaniesz kartę szczepienia z informacją, kiedy należy
przyjść w celu otrzymania drugiej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw
COVID-19. Pamiętaj, aby przynieść ją ze sobą na drugą wizytę.
DODATKOWE INFORMACJE
W przypadku pytań odwiedź naszą witrynę internetową lub skontaktuj się z nami
telefonicznie dzwoniąc pod podany niżej numer.
Aby uzyskać dostęp do najbardziej aktualnego Arkusza informacyjnego, zeskanuj
zamieszczony niżej kod QR.
Globalna witryna
www.cvdvaccine.com
Numer telefonu
1-877-829-2619
(1-877-VAX-CO19)
GDZIE MOGĘ UZYSKAĆ WIĘCEJ INFORMACJI?
• Zapytaj dostawcę usług w zakresie szczepienia.
• Odwiedź witrynę CDC pod adresem https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-
ncov/index.html.
• Odwiedź witrynę FDA pod adresem https://www.fda.gov/emergency-
preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-
framework/emergency-use-authorization.
• Skontaktuj się z lokalnym lub stanowym wydziałem zdrowia publicznego.
GDZIE ZOSTANĄ ZAREJESTROWANE INFORMACJE DOTYCZĄCE MOJEGO
SZCZEPIENIA?

Dostawca usług w zakresie szczepień może wprowadzić informacje o Twoim
szczepieniu do Systemu Informacji o Szczepieniach (Immunization Information System,
IIS) lub innego wskazanego systemu w obrębie Twojej jurysdykcji stanowej/miejscowej.

Zapewni to, że podczas podawania drugiej dawki otrzymasz tę samą szczepionkę.
Więcej informacji na temat IIS zamieszczono pod adresem:
https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html .
CO TO JEST COUNTERMEASURES INJURY COMPENSATION PROGRAM
(PROGRAM ODSZKODOWAŃ ZA SZKODY WYNIKŁE Z PRZECIWDZIAŁANIA
OBRAŻENIOM)?
Countermeasures Injury Compensation Program (CICP) to program federalny, który
może pomóc w pokryciu kosztów opieki medycznej i innych określonych wydatków
w przypadku niektórych osób, które odniosły poważne obrażenia wskutek przyjęcia
pewnych leków lub szczepionek, w tym tej szczepionki. Na ogół roszczenie do CICP
należy przedłożyć w ciągu jednego (1) roku od daty otrzymania szczepienia. Aby
uzyskać więcej informacji na temat tego programu, należy odwiedzić stronę
www.hrsa.gov/cicp/ lub zadzwonić pod numer 1-855-266-2427.

CO TO JEST ZGODA NA UŻYCIE W SYTUACJI WYJĄTKOWEJ (EMERGENCY USE
AUTHORIZATION, EUA)?


Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) udostępniła szczepionkę
Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 stosując mechanizm udostępnienia awaryjnego,
zwany EUA. Sekretarz Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych (Secretary of
Health and Human Services, HHS) wydał deklarację zapewniającą wsparcie dla EUA,
w której stwierdzono, że zaistniałe okoliczności uzasadniają awaryjne użycie leków
i produktów biologicznych podczas pandemii COVID-19.

Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 nie została poddana takie samej
procedurze przeglądu, jak zatwierdzony lub dopuszczony do obrotu przez FDA produkt.

FDA może wydać EUA w przypadku, gdy spełnione są pewne kryteria, między innymi
takie, iż nie istnieją żadne inne odpowiednie, zatwierdzone i dostępne alternatywne
produkty. Ponadto podstawą decyzji FDA jest całość dostępnego materiału
dowodowego, który wskazuje, że produkt może być skuteczny w zapobieganiu
COVID-19 podczas pandemii oraz że znane i potencjalne korzyści z jego użycia
przeważają nad związanymi z nim znanymi i potencjalnymi zagrożeniami.

Aby dopuścić produkt do użycia w leczeniu pacjentów podczas pandemii COVID-19,
muszą być spełnione wszystkie wymienione wyżej kryteria.

Dopuszczenie szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 na zasadzie EUA ma
moc obowiązującą przez okres obowiązywania deklaracji EUA wydanej w związku z
COVID-19, dopuszczającej awaryjne użycie tych produktów do chwili jej odwołania lub
rozwiązania (kiedy to dalsze użycie tych produktów nie będzie już dozwolone).

FDA oferuje to tłumaczenie jako usługę dla szerokiego grona odbiorców
międzynarodowych. Mamy nadzieję, że tłumaczenie to będzie dla Państwa przydatne.
Pomimo że agencja podjęła starania, aby uzyskać możliwie najbardziej wierny przekład
wersji angielskiej, zdajemy sobie sprawę, że wersja przetłumaczona może nie być tak
precyzyjna, jasna i pełna, jak wersja angielska. Oficjalną wersją tego dokumentu jest
wersja angielska.

 
Źródło: fda.gov