Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania do obrotu wybranych serii popularnego leku kardiologicznego Concor Cor 5. Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest wykrycie zanieczyszczenia o potencjale mutagennym.
Wycofanie dotyczy tabletek powlekanych Concor Cor 5 (zawierających bisoprolol), stosowanych przez tysiące pacjentów cierpiących na schorzenia układu krążenia.
Czym jest lek Concor Cor 5 i jak działa?
Concor Cor 5 to preparat zawierający substancję czynną bisoprolol. Należy do grupy kardioselektywnych beta-1-adrenolityków (tzw. beta-blokerów). Jego działanie polega na zwalnianiu akcji serca, zmniejszaniu jego zapotrzebowania na tlen oraz obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi.
Lek stosowany jest przede wszystkim w leczeniu:
- stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory,
- nadciśnienia tętniczego,
- dławicy piersiowej.
Wykaz wycofanych serii leku Concor Cor 5
Decyzje GIF z dnia 23 lipca 2026 roku dotyczą konkretnych serii leku w opakowaniach po 28 oraz 56 sztuk, wprowadzonych na rynek przez podmioty: Merck sp. z o.o., InPharm sp. z o.o. oraz Medezin sp. z o.o.
Szczegółowa lista serii objętych wycofaniem:
| Numer serii | Data ważności | Podmiot odpowiedzialny / Importer | Status |
|---|---|---|---|
| E211823 | 11-2027 | Merck sp. z o.o. | Wycofana |
| E213005 | 02-2028 | Merck sp. z o.o. | Wycofana |
| E213007 | 03-2028 | Merck sp. z o.o. | Wycofana |
| E213008 | 03-2028 | InPharm sp. z o.o. / Medezin sp. z o.o. | Wycofana |
| E213560 | 06-2028 | InPharm sp. z o.o. / Medezin sp. z o.o. | Wycofana |
Dlaczego lek został wycofany? (Przyczyna decyzji)
Podczas rutynowych badań stabilności leku po 36 miesiącach przechowywania stwierdzono wynik poza specyfikacją (OOS) pod kątem zawartości N-Nitroso-Bisoprolol (NBP) – zanieczyszczenia z grupy nitrozoamin o potencjalnym działaniu mutagennym.
Jak wykazało postępowanie, przyczyną powstania nieprawidłowości było użycie substancji pomocniczej od alternatywnego dostawcy (stosowanej w procesie produkcji wyłącznie od listopada 2022 r. do września 2023 r.). Z prognoz wynika, że stężenie zanieczyszczenia NBP mogłoby wzrastać w miarę upływu okresu ważności leku, co stwarza potencjalne ryzyko dla zdrowia pacjentów.
Co zrobić, jeśli masz w domu wycofaną serię?
WAŻNE OSTRZEŻENIE: Pod żadnym pozorem nie należy samodzielnie odstawiać leków z grupy beta-blokerów z dnia na dzień! Nagle przerwanie terapii bisoprololem może doprowadzić do groźnego skoku ciśnienia, zaburzeń rytmu serca lub zaostrzenia objawów choroby.
- Sprawdź opakowanie: Zobacz na bocznej ściance pudełka lub na listku blistra numer serii (LOT) oraz datę ważności.
- Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą: Jeśli Twój lek pochodzi ze skażonej serii, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem rodzinnym lub kardiologiem w celu zamiany leku na inną, bezpieczną serię bądź zamiennik o tej samej dawce.
- Zwróć lek do apteki: Lek odwołany decyzją GIF można zwrócić w aptece, w której został zakupiony.
Oficjalne dokumenty w tej sprawie (Decyzje GIF nr 40/WC/ZW/2026, 42/WC/ZW/2026 oraz 43/WC/ZW/2026) są opublikowane na stronach Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Foto:Ilustracyjne