Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obiegu leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego o nazwie Benlek.
Preparat nie spełnił wszystkich norm jakościowych, co skutkowało jego natychmiastowym wycofaniem z aptek.
Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczy konkretnego wariantu preparatu Benlek, który jest opisany jako:
- Nazwa: Benlek
- Skład: Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum
- Dawkowanie: tabletki, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg
- Opakowanie: 20 tabletek
- Numer GTIN: 05909991492977
- Podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie
- Numer serii: 0321222
- Termin ważności: listopad 2025 roku
Inspekcja podkreśla, że wstrzymanie obrotu tym produktem jest ścisłą koniecznością i ma charakter natychmiastowy. Powodem wycofania leku jest brak zgodności z normami jakościowymi, co wynika z negatywnego wyniku badania, w którym stwierdzono nieodpowiednią “Czystość chromatograficzną tiaminy chlorowodorku”.
GIF wstrzymuje obrót produktem leczniczym
Benlek, Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum, tabletki,
500 mg + 38,75 mg + 50 mg,
opak. 20 tabletek, GTIN 05909991492977,
podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. https://t.co/4jhKBxkhhh— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) September 29, 2023
GIF (Główny Inspektorat Farmaceutyczny) podał do wiadomości, że podstawą tej decyzji był protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków. Badanie to było przeprowadzone na próbie dostarczonej przez odpowiedzialny podmiot leku. Wynik tego badania jednoznacznie wskazał na brak zgodności preparatu Benlek z normami jakościowymi.
Warto dodać, że preparat Benlek jest kombinacją substancji, której działanie obejmuje przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i spazmolityczne właściwości. Składnikami preparatu są pochodna pirazolonu, alkaloid purynowy oraz witamina. Lek ten jest stosowany w sytuacjach bólowych o dużej intensywności oraz w przypadku gorączki, szczególnie gdy stosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.
Komunikat Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jest istotnym ostrzeżeniem dla pacjentów i specjalistów medycznych, aby nie używać preparatu Benlek z serii o numerze 0321222, którego termin ważności upływa w listopadzie 2025 roku. W przypadku pytań lub wątpliwości, zawsze warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, aby znaleźć alternatywne rozwiązania terapeutyczne. Właściwe zarządzanie jakością i bezpieczeństwem leków ma kluczowe znaczenie dla ochrony zdrowia pacjentów.